1. Wat zijn de vereisten van GMP voor de farmaceutische productieomgeving en regio?
A: Geneesmiddelenproductiebedrijven moeten een schone productieomgeving hebben en een bepaalde hoeveelheid groen gebied hebben. Grond van de fabriek zijn gebied dat allemaal moet worden verhard, bestrating en transport mogen de productie van medicijnen niet vervuilen; De algehele inrichting van productie-, administratie-, woon- en hulpruimten moet redelijk zijn, van elkaar gescheiden en mogen elkaar niet hinderen.
2. Aan welke eisen moet een schoon oppervlak voldoen?
A: clean room's inner surface should be smooth, with no crack, tight interface, no particles fall off, and can withstand cleaning and disinfection, the junction between the wall and the plant surface should be curved or other measures should be taken to reduce accumulation and facilitate cleaning.
3. Hoeveel lux moet de verlichtingssterkte van de schone ruimte zijn?
A: De verlichtingssterkte van de hoofdwerkruimte mag niet minder zijn dan 300 lux, de productieonderdelen met speciale vereisten voor verlichtingssterkte kunnen worden uitgerust met lokale verlichting.
4. In welke niveaus is de luchtzuiverheid voor de cleanroom van de productie van geneesmiddelen verdeeld?
A: Luchtzuiverheid voor cleanroom van medicijnproductie verdeeld in vier niveaus, 100,10000,100000,300000. De lucht die in de schone ruimte komt, moet worden gezuiverd en het luchtzuiverheidsniveau moet worden gescheiden volgens de technologische vereisten van de productie.
5. Wat is het drukverschil tussen een cleanroom en een niet-clean room, en aangrenzende kamers met verschillende reinheidsniveaus?
A: Het statische drukverschil tussen aangrenzende kamers met een verschillend luchtzuiverheidsniveau moet groter zijn dan 5 Pa, het statische drukverschil tussen de cleanroom en de buitenlucht moet groter zijn dan 10 Pa en er moet een apparaat zijn om het drukverschil aan te geven. (verschilmeter)
6. Hoe zuivert de lucht wanneer de lucht in schone ruimte komt?
A: The air which comes into clean room is filtered by three-stage filters of primary, medium and high efficiency, making the air reach the required cleanliness level. Because HEPA filter can filter＜1μm dust particles, the penetration rate of bacteria is 10-6, so the air passing through the HEPA filter can be regarded as sterile.
7. Wat is de temperatuur en relatieve vochtigheid van de cleanroom?
A: De temperatuur en relatieve vochtigheid van de cleanroom moeten overeenkomen met de technologie voor de productie van geneesmiddelen. Zonder speciale vereisten moet de temperatuur worden geregeld in 18-26 graden en moet de relatieve vochtigheid worden geregeld in 45-65 procent.
8. Aan welke eisen moet het cleanroom(gebied)beheer voldoen?
A: Het beheer van cleanroom(gebied) voldoet aan de volgende eisen:
(1) Het personeel dat de cleanroom (ruimte) betreedt, moet van schoenen en kleding wisselen, hun handen wassen en desinfecteren zoals vereist, waarna ze de cleanroom (ruimte) kunnen betreden. Het aantal personeelsleden in de cleanroom (ruimte) dient strikt te worden gecontroleerd. Het personeel (inclusief onderhouds- en hulppersoneel) moet regelmatig worden opgeleid en beoordeeld op hygiëne en microbiologische basiskennis, schone operaties, enz. De tijdelijke vreemdelingen die zijn goedgekeurd om de cleanroom (ruimte) te betreden, moeten worden begeleid en gecontroleerd en geregistreerd voor toekomstige referentie.
(2) Er moet een buffervoorziening zijn tussen cleanroom(gebied) en niet-cleanroom(gebied), de trend van mensen en materialen is redelijk.
(3) Schone werkdoeken in gebieden boven 100000 moeten worden gewassen, gedroogd, in een schone ruimte (ruimte) worden geplaatst en indien nodig worden gesteriliseerd.
(4) Het oppervlak van de isolatielaag van de apparatuur in de schone kamer (gebied) moet glad, helder en schoon zijn, er vallen geen deeltjes af.
(5) De schone ruimte moet schone en hygiënische hulpmiddelen gebruiken die vrij zijn van vallende voorwerpen, gemakkelijk te wassen en te desinfecteren zijn, hygiënehulpmiddelen moeten in een speciale sanitaire gereedschapsruimte worden geplaatst.
(6) Het aantal stofdeeltjes en bezonken bacteriën dat in de cleanroom (ruimte) onder statische omstandigheden wordt gedetecteerd, moet voldoen aan de vereisten, moet de reinheidstoestand in dynamische toestand met regelmatige tussenpozen inspecteren.
(7) De schone lucht in de schone kamer (ruimte) is recyclebaar en voegt op de juiste manier frisse lucht toe. Bij processen met veel stof moet de retourlucht naar buiten worden afgevoerd om vervuiling en kruisbesmetting te voorkomen.
(8) Het met lucht gezuiverde systeem moet indien nodig worden gereinigd, gerepareerd, onderhouden en geregistreerd. Desinfectie binnenshuis en het reinigen van de vloerafvoer moeten allemaal worden geregistreerd.
(9) Productiehulpmiddelen, containers, apparatuur, afgewerkte producten en tussenproducten zijn allemaal ingesteld en opgeslagen met staatsmarkeringen
(10) Persoonlijke hygiëne wordt strikt toegepast in overeenstemming met (Artikel 66) hygiëne-eisen voor productiepersoneel.