Invoering
De productielijn voor het vullen van voorgevulde zoutoplossingspuiten is een geautomatiseerd productiesysteem dat speciaal is ontworpen voor de productie van steriele medische verbruiksartikelen, zoals voorgevulde plastic spuiten en wegwerpkatheterspoelers. We hebben gedurende het hele productieproces een volledig gesloten-aseptisch controlesysteem opgezet, waarbij naleving van de regelgeving, operationele stabiliteit en productie-efficiëntie in evenwicht zijn. We voorzien farmaceutische bedrijven van gestandaardiseerde, verifieerbare aseptische productieoplossingen, waardoor ze steriele medische verbruiksartikelen van hoge-kwaliteit kunnen produceren die voldoen aan de industrienormen.
Functies
1. Naleving en traceerbaarheid: voldoet aan de GMP-validatievereisten
De machine is uitgerust met een op PLC-gebaseerd intelligent besturingssysteem, waardoor realtime- monitoring en volledige traceerbaarheid van alle productieparameters mogelijk is, inclusief reinheid, spoeldruk en vulvolume. Het kan automatisch productierapporten genereren en bedrijven helpen bij het voltooien van het volledige validatieproces van IQ (Installatiekwalificatie), OQ (Operationele Kwalificatie) en PQ (Prestatiekwalificatie). Dit draagt bij aan een succesvolle naleving van de regelgeving van de farmaceutische industrie en beperkt de risico's op het gebied van de naleving van de productievoorschriften.
De machine heeft een modulair ontwerp met een compacte structuur, waardoor CIP (Clean-in-Place) en SIP (Sterilize-in-Place) mogelijk wordt gemaakt. Het ondersteunt de productie van verschillende farmaceutische vloeistoffen zoals vaccins, biologische producten en steriele spoeloplossingen. De machine maakt een snelle omschakeling mogelijk tussen verschillende modellen spuiten/katheters en voldoet daarmee aan de eisen van farmaceutische bedrijven voor grootschalige, gestandaardiseerde aseptische productie. We handhaven de essentiële normen voor aseptische naleving, verbeteren de productie-efficiëntie, verlagen de operationele en onderhoudskosten, helpen fabrikanten bij het produceren van steriele medische verbruiksartikelen van hoge kwaliteit- die voldoen aan de industrienormen, en versterken het concurrentievermogen van hun kernmarkt.
2. Volledig-proces aseptisch gesloten-lus: elimineert secundaire besmetting
Aseptisch vullen: Het systeem maakt gebruik van een geïsoleerd, gesloten vulontwerp, waardoor er geen blootstelling is tijdens vloeistofoverdracht. Uitgerust met een roterende keramische pomp en een servobesturingssysteem, wordt de vulnauwkeurigheid binnen ± 1% geregeld. Het is compatibel met voorgevulde spuiten met verschillende volumes, variërend van 0,1 tot 20 ml, waardoor vloeistofverspilling en doseringsafwijkingen tot een minimum worden beperkt.
Geïntegreerde automatische bediening: De machine integreert het vullen, stoppen en sealen in een volledig geautomatiseerd proces zonder handmatige tussenkomst. Een online detectiesysteem voor de integriteit van de afdichting garandeert een nauwkeurigheid van lekdetectie. Minder dan of gelijk aan 0,01 ml, en niet-conforme producten worden automatisch afgewezen, zodat elk eindproduct aan de aseptische normen voldoet.
Flexibel aanpassingsvermogen: het modulaire ontwerp biedt een compacte structuur, eenvoudige reiniging, onderhoud en upgrade. Het ondersteunt een snelle omschakeling tussen katheters van verschillende maten en meerdere soorten vloeistoffen (bijv. vaccins, insuline, spoeloplossing met natriumchloride). Parameters kunnen worden aangepast aan de bedrijfsvereisten, waardoor zowel grootschalige -batchproductie als kleine- aangepaste bestellingen mogelijk zijn.
3. Intelligente controle
Het systeem is uitgerust met een intuïtieve mens{0}}machine-interface (HMI) en maakt real-bewaking van de bedrijfsstatus van de apparatuur, aseptische omgevingsparameters en vulnauwkeurigheid mogelijk. Parameters kunnen worden opgeslagen en opgehaald, waardoor volledige traceerbaarheid van de productie wordt gegarandeerd, kwaliteitscontrole en compliance-audits worden vergemakkelijkt en de operationele, onderhouds- en trainingskosten worden verlaagd.
4. Naleving van de materialen: voldoet aan medische-biocompatibiliteitsnormen
Alle onderdelen die in contact komen met de vloeistof zijn gemaakt van roestvrij staal 316L van medische-kwaliteit (in overeenstemming met GB/T 1220-2019), met een oppervlakteruwheid Ra van minder dan of gelijk aan 0,4 μm. De oppervlakken zijn elektrolytisch gepolijst om weerstand te bieden tegen zuren, logen en chemische corrosie, zonder uitloging van schadelijke stoffen. De materialen zijn gevalideerd volgens ISO 10993 voor biocompatibiliteit van medische hulpmiddelen, waardoor het risico op vloeibare besmetting afkomstig van het materiaal zelf wordt geëlimineerd, waardoor wordt voldaan aan de strenge materiaalvereisten voor de productie van steriele medische verbruiksartikelen.
Technische parameters
Vulbereik: 0,1 ml-20 ml;
Vulmodus: aangepast (metalen pomp, peristaltische pomp, keramische pomp);
Vulnauwkeurigheid: ±1%;
Nauwkeurigheid bij het spuiten van siliconenolie: 0,5 mg-2 mg;
Capaciteit: 2000-30000 stuks/uur;
Slagingspercentage: groter dan of gelijk aan 99,5%;
Slagingspercentage beperken: groter dan of gelijk aan 99,5%;
Apparatuurgeluid: minder dan of gelijk aan 70 dB;
Voeding en vermogen: 380V 50HZ;
Populaire tags: Voor-gevulde productielijn voor het doorspoelen van zoutoplossingspuiten, China Voor-productielijn voor het vullen van gevulde zoutoplossingspuiten leveranciers, fabrikanten, fabriek
