1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) Vereisen dat de farmaceutische industrie niet alleen de effectiviteit van medicijnen bewijst, maar ook de veiligheid van medicijnen.
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) Vereisen dat de farmaceutische industrie de productie van geneesmiddelen en kwaliteitsmanagementpraktijken implementeert
In 1963 riep het congres van de Verenigde Staten de eerste GMP ter wereld uit.
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. Wat is de centrale sturingsgedachte van GMP?
A: de centrale gedachte bij het implementeren van GMP is: de vorming van een medicijnkwaliteit is ontworpen, niet getest. Om deze centrale begeleiding uit te voeren, moeten we:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. Wat zijn de verschillen tussen GMP en TQC?
A: TQC is volledig kwaliteitscontrole, GMP is een materialisatie in de productie van medicijnen. TQC wordt bepaald door gegevens, de sleutel is algemeen, GMP vereist dat alles wordt gedocumenteerd, de sleutel is rigoureus. Daarom is TQC de leidende gedachte van GMP, GMP is de geïmplementeerde oplossing.
4. What's the differences between QA and QC?
A: QA is de afkorting voor kwaliteitsborging, het belangrijkste werk is documentformulering, onderzoek, toezicht en beoordeling en uitgifte van het eindproduct. QC is de afkorting voor kwaliteitscontrole, die microbiologie, fysica en chemische identificatie en andere aspecten gebruikt om de kwaliteit te controleren.
5. Wat is de belangrijkste inhoud van GMP?
A: Het kan worden samengevat als wetware, hardware, software. Wetware is personeel, hardware is fabriek, faciliteit en apparatuur, software is organisatie, systeem, technologie, bediening, hygiënische norm, opname, onderwijs en andere managementvoorschriften.
(1) Personeel: heb een aantal professionals nodig, alle medewerkers moeten professionele kennistraining en GMP-kennistraining bijwonen.
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. Uit hoeveel hoofdstukken bestaat GMP en wanneer wordt het geïmplementeerd?
A: GMP heeft in totaal 14 hoofdstukken en 88 artikelen en is sinds 1 augustus 1999 geïmplementeerd. De laatste versie is versie 2010.
7. Aan welke voorwaarden moet worden voldaan om een farmaceutisch productiebedrijf te starten?
A: Het starten van een farmaceutisch productiebedrijf moet aan de volgende voorwaarden voldoen:
(1) Het hebben van juridisch gekwalificeerde apotheektechnici, technische technici en relevante geschoolde werknemers;
(2) Planten, faciliteiten en hygiënische omgeving hebben die geschikt zijn voor de farmaceutische productie;
(3) Met instelling, personeel en noodzakelijke instrumenten en apparatuur die kwaliteitsbeheer en kwaliteitsinspectie voor productiegeneesmiddelen kunnen uitvoeren;
(4) Regels en voorschriften hebben om de kwaliteit van medicijnen te waarborgen
8. Waarom zeggen dat GMP-documenten het leerboek zijn voor de opleiding van personeel?
A: Het implementeren van GMP moet worden gecombineerd met de feitelijke situatie van bedrijven, het omvat organisatie, personeelssamenstelling en kwaliteit, productie en vele andere factoren. Voor algemeen personeel is het belangrijker dat ze door middel van een basiskennis GMP-kennistraining weten hoe ze de regels in het dagelijkse werkproces moeten volgen, met andere woorden, ze moeten de basisvaardigheden en de GMP-vereisten volledig beheersen.
9. Waarom moeten in GMP-documenten de goedkeuringsdatum en uitvoeringsdatum worden vermeld?
A: Het is onmogelijk om de uitvoering te starten op de dag van goedkeuring van het GMP-document. Het moet voldoen aan de procedures voor documentuitgifte. Dit proces kost een bepaalde tijd, en tegelijkertijd heeft een nieuw goedgekeurd document ook een training nodig. Er is dus een kloof tussen goedkeuringstijd en uitvoeringstijd.
10. Waar moet u op letten bij het uitgeven en recyclen van GMP-documenten?
A: (1) Het uitgegeven document moet worden geregistreerd en ondertekend door de ontvanger. (2) Verouderde documenten worden teruggevonden op de dag waarop het nieuwe document wordt uitgevoerd, en er worden registers bijgehouden; (3)Verouderde documenten worden vernietigd of gearchiveerd door de afdeling documentbeheer.
11. Wat zijn de drie doelcomponenten van GMP?
A: (1) Beperk menselijke fouten tot een minimum; (2) Voorkom vervuiling door drugs; (3) bouw een rigoureus kwaliteitsborgingssysteem op, garandeer de kwaliteit van producten.
12. Wat is SMP en welke inhoud bevat het?
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. Wat is SOP en welke inhoud bevat het?
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. Wat is SOR en welke inhoud bevat het?
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. Hoe voert u GMP-zelf-inspectie uit?
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. Hoe de huidige GMP-documenten classificeren?
A: Huidige GMP-documenten zijn onderverdeeld in twee categorieën, standaarddocumenten en document-, voucher- en rapportdocumenten. In de categorie standaarddocumenten omvat het (1) technische standaarddocumenten; (2) management standaard documenten; (3) werkende standaarddocumenten.